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China Plastics ›› 2020, Vol. 34 ›› Issue (12): 41-46.
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LI Zhihong,JIANG Lu∗,YU lei,LI Peng
Received:
2020-05-12
Revised:
2020-07-13
Online:
2020-12-26
Published:
2020-12-26
CLC Number:
LI Zhihong, JIANG Lu∗, YU lei, LI Peng. Quality Control of Gas Polyethylene Pipe Manufacturing Based on FMEA[J]. China Plastics, 2020, 34(12): 41-46.
等级 | 评判标准 |
---|---|
5 | 非常严重,生产不符合法律法规要求。 |
4 | 监检规则中的A类监检项目a不合格或制造标准中强制性部分b不合格。管材质量受到影响且无整改c的可能性。 |
3 | 监检规则及制造标准中除“等级4”中的其他项目不合格。管材质量受到影响,可通过一定方式进行整改。 |
2 | 不影响管材的物理性能及力学性能,但在未来可能对管材的安装及使用会产生影响。 |
1 | 不影响管材的物理性能及力学性能, 但在未来对本批管材的资料完整性、追溯性有影响。 |
等级 | 评判标准 |
---|---|
5 | 非常严重,生产不符合法律法规要求。 |
4 | 监检规则中的A类监检项目a不合格或制造标准中强制性部分b不合格。管材质量受到影响且无整改c的可能性。 |
3 | 监检规则及制造标准中除“等级4”中的其他项目不合格。管材质量受到影响,可通过一定方式进行整改。 |
2 | 不影响管材的物理性能及力学性能,但在未来可能对管材的安装及使用会产生影响。 |
1 | 不影响管材的物理性能及力学性能, 但在未来对本批管材的资料完整性、追溯性有影响。 |
等级 | 评判标准 |
---|---|
5 | 通过常规的制造监督检验几乎没有发现问题的可能性。 |
4 | 需查看企业多个部门的资料才有可能发现问题。 |
3 | 需完整地查看质量部门及生产部门的相关资料,且长时间进行现场监督检查才可发现问题。 |
2 | 通过现场抽查及查看出厂资料及就可发现问题。 |
1 | 在生产前查看报检资料就可发现问题。 |
等级 | 评判标准 |
---|---|
5 | 通过常规的制造监督检验几乎没有发现问题的可能性。 |
4 | 需查看企业多个部门的资料才有可能发现问题。 |
3 | 需完整地查看质量部门及生产部门的相关资料,且长时间进行现场监督检查才可发现问题。 |
2 | 通过现场抽查及查看出厂资料及就可发现问题。 |
1 | 在生产前查看报检资料就可发现问题。 |
序号 | 风险节点 | 失效描述 | 风险 | |||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
失效模式 | 失效原因 | 失效后果 | P | S | D | RPN | ||
1 | 1.1制造许可 | 1.1?1许可级别、类别及品种不满足生产需要 | 制造厂家质量管理体系把控不严格 | 违规生产 | 1 | 5 | 1 | 7 |
2 | 1.1?2许可证过期 | 制造厂家未及时换证 | 违规生产 | 2 | 5 | 1 | 8 | |
3 | 1.2型式试验及定型试验 | 1.2?1试验项目、试验时间及覆盖范围不符合标准规定 | 制造厂家质量管理体系把控不严格 | 制造厂生产能力难以得到验证 | 2 | 4 | 1 | 7 |
序号 | 风险节点 | 失效描述 | 风险 | |||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
失效模式 | 失效原因 | 失效后果 | P | S | D | RPN | ||
1 | 1.1制造许可 | 1.1?1许可级别、类别及品种不满足生产需要 | 制造厂家质量管理体系把控不严格 | 违规生产 | 1 | 5 | 1 | 7 |
2 | 1.1?2许可证过期 | 制造厂家未及时换证 | 违规生产 | 2 | 5 | 1 | 8 | |
3 | 1.2型式试验及定型试验 | 1.2?1试验项目、试验时间及覆盖范围不符合标准规定 | 制造厂家质量管理体系把控不严格 | 制造厂生产能力难以得到验证 | 2 | 4 | 1 | 7 |
序号 | 风险节点 | 失效描述 | 风险 | |||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
失效模式 | 失效原因 | 失效后果 | P | S | D | RPN | ||
4 | 2.1原料 混用 | 2.1?1不同级别、不同牌号混配料混用 | 制造厂家质量管理体系把控不严格 | 影响管材 性能 | 2 | 4 | 2 | 8 |
5 | 2.1?2大量使用回用料或使用少量回用料但未在管体标记 | 制造厂家节省成本,质量管理体系把控不严格 | 影响管材 性能 | 2 | 4 | 3 | 9 | |
6 | 2.2原 料质量 | 2.2?1混配料质量证明书来源不明 | (1)制造厂未从正规途径购买混配料;(2)混配料制造商或经销商未提供正式的质量证明书 | 混配料性能难以保障 | 3 | 4 | 1 | 8 |
7 | 2.2?2混配料证明书缺项或指标不合格 | 混配料制造商质量控制不严格或未提供有效的质量证明书 | 混配料性能难以保障 | 4 | 4 | 1 | 9 | |
8 | 2.2?3混配料未复验 | 制造厂质量管理体系存在缺陷 | 混配料性能难以保障 | 2 | 4 | 1 | 7 | |
9 | 2.2?4混配料复验结果不合格 | 混配料制造商质量控制不严格或运输过程中存在问题 | 混配料性能难以保障 | 3 | 4 | 1 | 8 |
序号 | 风险节点 | 失效描述 | 风险 | |||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
失效模式 | 失效原因 | 失效后果 | P | S | D | RPN | ||
4 | 2.1原料 混用 | 2.1?1不同级别、不同牌号混配料混用 | 制造厂家质量管理体系把控不严格 | 影响管材 性能 | 2 | 4 | 2 | 8 |
5 | 2.1?2大量使用回用料或使用少量回用料但未在管体标记 | 制造厂家节省成本,质量管理体系把控不严格 | 影响管材 性能 | 2 | 4 | 3 | 9 | |
6 | 2.2原 料质量 | 2.2?1混配料质量证明书来源不明 | (1)制造厂未从正规途径购买混配料;(2)混配料制造商或经销商未提供正式的质量证明书 | 混配料性能难以保障 | 3 | 4 | 1 | 8 |
7 | 2.2?2混配料证明书缺项或指标不合格 | 混配料制造商质量控制不严格或未提供有效的质量证明书 | 混配料性能难以保障 | 4 | 4 | 1 | 9 | |
8 | 2.2?3混配料未复验 | 制造厂质量管理体系存在缺陷 | 混配料性能难以保障 | 2 | 4 | 1 | 7 | |
9 | 2.2?4混配料复验结果不合格 | 混配料制造商质量控制不严格或运输过程中存在问题 | 混配料性能难以保障 | 3 | 4 | 1 | 8 |
序号 | 风险节点 | 失效描述 | 风险 | |||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
失效模式 | 失效原因 | 失效后果 | P | S | D | RPN | ||
10 | 3.1 混配 料预处理 | 3.1?1开机生产前未充分进行混配料杂质去除及烘干 | (1)制造厂工艺文件未做要求或工人未按工艺文件要求执行。(2)混配料烘干机故障。 | 管材内外表面有凹坑、麻点等缺陷。 | 3 | 3 | 3 | 9 |
11 | 3.2工艺 参数 | 3.2?1温度、熔压及真空度等工艺参数调节不当 | (1)工人操作不熟练或未按工艺文件要求执行。(2)生产设备出现故障。 | 管材外观及性能受到影响。 | 5 | 3 | 3 | 11 |
序号 | 风险节点 | 失效描述 | 风险 | |||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
失效模式 | 失效原因 | 失效后果 | P | S | D | RPN | ||
10 | 3.1 混配 料预处理 | 3.1?1开机生产前未充分进行混配料杂质去除及烘干 | (1)制造厂工艺文件未做要求或工人未按工艺文件要求执行。(2)混配料烘干机故障。 | 管材内外表面有凹坑、麻点等缺陷。 | 3 | 3 | 3 | 9 |
11 | 3.2工艺 参数 | 3.2?1温度、熔压及真空度等工艺参数调节不当 | (1)工人操作不熟练或未按工艺文件要求执行。(2)生产设备出现故障。 | 管材外观及性能受到影响。 | 5 | 3 | 3 | 11 |
序号 | 风险节点 | 失效描述 | 风险 | |||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
失效模式 | 失效原因 | 失效后果 | P | S | D | RPN | ||
12 | 4.1宏观 检查a | 4.1?1制造厂未有效进行线上自测及线下抽检。 | 制造厂质量管理体系不完善或执行不严格 | 产品中存在外观、几何尺寸或产品标志不合格的管材 | 3 | 2 | 3 | 8 |
13 | 4.1?2进行检测的量具类型、精度、准确度不符合要求。 | (1)制造厂未购置合适的量具; (2)量具未按时校准 | 难以得到准确的管材尺寸数据 | 4 | 2 | 2 | 8 | |
14 | 4.1?3几何尺寸测量位置不符合要求。 | (1)量具类型不能满足测量需要; (2)测量人员未按正确方法进行测量 | 难以得到准确的管材尺寸数据 | 4 | 2 | 3 | 9 | |
15 | 4.1?4几何尺寸测量时机不符合要求 | 制造厂质量管理体系执行不严格 | 难以得到准确的管材尺寸数据 | 4 | 2 | 3 | 9 | |
16 | 4.2性能 试验 | 4.2?1试验方法、试验参数、试样制备不符合标准规定 | 制造厂实验室管理存在缺陷;实验员未按规定进行操作 | 难以得到准确的管材性能参数 | 3 | 3 | 3 | 9 |
17 | 4.2?2试验结果指标不符合标准规定 | 管材混配料存在问题或管材生产过程存在问题导致管材性能存在缺陷 | 管材不合格,不得出厂 | 2 | 4 | 2 | 8 | |
18 | 4.2?3没有完整的试验记录或未留存试验样条 | 制造厂质量管理体系存在缺陷 | 无法保证管材试验的可追溯性 | 4 | 1 | 2 | 7 |
序号 | 风险节点 | 失效描述 | 风险 | |||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
失效模式 | 失效原因 | 失效后果 | P | S | D | RPN | ||
12 | 4.1宏观 检查a | 4.1?1制造厂未有效进行线上自测及线下抽检。 | 制造厂质量管理体系不完善或执行不严格 | 产品中存在外观、几何尺寸或产品标志不合格的管材 | 3 | 2 | 3 | 8 |
13 | 4.1?2进行检测的量具类型、精度、准确度不符合要求。 | (1)制造厂未购置合适的量具; (2)量具未按时校准 | 难以得到准确的管材尺寸数据 | 4 | 2 | 2 | 8 | |
14 | 4.1?3几何尺寸测量位置不符合要求。 | (1)量具类型不能满足测量需要; (2)测量人员未按正确方法进行测量 | 难以得到准确的管材尺寸数据 | 4 | 2 | 3 | 9 | |
15 | 4.1?4几何尺寸测量时机不符合要求 | 制造厂质量管理体系执行不严格 | 难以得到准确的管材尺寸数据 | 4 | 2 | 3 | 9 | |
16 | 4.2性能 试验 | 4.2?1试验方法、试验参数、试样制备不符合标准规定 | 制造厂实验室管理存在缺陷;实验员未按规定进行操作 | 难以得到准确的管材性能参数 | 3 | 3 | 3 | 9 |
17 | 4.2?2试验结果指标不符合标准规定 | 管材混配料存在问题或管材生产过程存在问题导致管材性能存在缺陷 | 管材不合格,不得出厂 | 2 | 4 | 2 | 8 | |
18 | 4.2?3没有完整的试验记录或未留存试验样条 | 制造厂质量管理体系存在缺陷 | 无法保证管材试验的可追溯性 | 4 | 1 | 2 | 7 |
序号 | 风险节点 | 失效描述 | 风险 | |||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
失效模式 | 失效原因 | 失效后果 | P | S | D | RPN | ||
19 | 5.1出厂文件 | 5.1?1出厂文件不齐全或没有相关责任人员签字 | 制造厂质量管理体系存在缺陷 | 难以对管材质量进行书面保证,产品缺乏可追溯性 | 3 | 4 | 2 | 9 |
20 | 5.2产品贮存 | 5.2?1未出厂的管材堆放在靠近热源、污染物、通风不良、过于潮湿的地方或露天堆放且无遮盖物 | 制造厂质量管理体系存在缺陷,制造厂仓库规划不合理 | 管材在堆放期间受到热源、化学污染物或太阳光的影响,性能可能发生改变 | 3 | 3 | 2 | 8 |
序号 | 风险节点 | 失效描述 | 风险 | |||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
失效模式 | 失效原因 | 失效后果 | P | S | D | RPN | ||
19 | 5.1出厂文件 | 5.1?1出厂文件不齐全或没有相关责任人员签字 | 制造厂质量管理体系存在缺陷 | 难以对管材质量进行书面保证,产品缺乏可追溯性 | 3 | 4 | 2 | 9 |
20 | 5.2产品贮存 | 5.2?1未出厂的管材堆放在靠近热源、污染物、通风不良、过于潮湿的地方或露天堆放且无遮盖物 | 制造厂质量管理体系存在缺陷,制造厂仓库规划不合理 | 管材在堆放期间受到热源、化学污染物或太阳光的影响,性能可能发生改变 | 3 | 3 | 2 | 8 |
风险节点 | 风险控制措施 |
---|---|
1.1制造许可 | 定期检查制造厂制造许可证,尤其在新生产厂家第一次报检或长时间未生产后进行。 |
1.2型式试验及定型试验 | 定期检查试验报告,核对试验报告的试样尺寸、混配料、试验项目、报告时间是否满足标准规定。 |
2.1 原料混用 | 在制造监检过程中,通过观察成品管材很难发现混配料的混用问题,可通过以下方式发现及避免相关风险点:a. 查看制造订单及领料单,核实管材级别与混配料牌号是否对应;b. 查看混配料质量证明书、复验记录及出厂检验记录,观察试验参数(特别是MFR结果)是否与管材级别对应;c.对于回用料,由于经过人工造粒,其颗粒形状与成品混配料相比大小不一、较粗糙,可通过查看料筒中原料颗粒的外观辨别是否使用回用料(见 |
2.2原料质量 | 要求制造厂在开机生产前进行混配料复验。逐批核查混配料复验记录,查看试验用仪器、试验方法是否符合制造标准的规定。复验结果若不合格或与质量证明书的指标存在较大偏差,则不可用于生产。 |
3.1 混配料预处理 | (1)制造厂应在投料前仔细检查料袋内杂质情况。(2)制造厂可定期对烘干筒内的混配料进行水分检测,一旦发现异常应及时调整烘干时间。 |
3.2工艺参数 | (1)注重对操作工人的岗前培训及在岗培训;(2)保留完整的生产记录以保证管材质量的可追溯性;生产记录至少应包括生产批号、生产工艺参数、混配料牌号及批号、生产异常情况、停机记录、线上废品情况等,且有生产责任人员的签字;(3)定期对生产设备进行检查及维护。 |
4.1 宏观检查 | (1)制造厂应在质量管理体系中完善线上自测及线下抽检的规定,对检测方法及检测频率做出规定,并督促相关人员实施;(2)监检人员应根据制造标准查看量具的类型、精度及校准情况;(3)线下抽检需要在管材生产结束24 h后,并将管材在温度为(23±2)℃下状态调节至少4 h后进行,一般在管材仓库中进行。 |
4.2性能试验 | (1)制造厂应加强实验室的管理及对试验人员的培训;(2)实验室应对试验过程记录(如试验曲线、试验留样、实时试验参数等)进行留存;(3)监检人员进行制造监检时,应根据制造标准及各试验标准的要求核查试验仪器、试验方法、试样及试样数量是否满足标准的规定(见 |
5.1出厂文件 | 制造厂应在质量管理体系中对出厂文件的内容及相关责任人员做出规定,建议包括以下内容:混配料质量证明书、混配料复验记录、管材生产记录(工艺记录)、管材过程检验记录、管材线下抽检记录、出厂检验记录及管材质量证明书。 |
5.2产品贮存 | 未出厂的管材应存放在室内仓库,仓库环境应符合标准规定。室外临时存放的管材应尽早转移至室内仓库。 |
风险节点 | 风险控制措施 |
---|---|
1.1制造许可 | 定期检查制造厂制造许可证,尤其在新生产厂家第一次报检或长时间未生产后进行。 |
1.2型式试验及定型试验 | 定期检查试验报告,核对试验报告的试样尺寸、混配料、试验项目、报告时间是否满足标准规定。 |
2.1 原料混用 | 在制造监检过程中,通过观察成品管材很难发现混配料的混用问题,可通过以下方式发现及避免相关风险点:a. 查看制造订单及领料单,核实管材级别与混配料牌号是否对应;b. 查看混配料质量证明书、复验记录及出厂检验记录,观察试验参数(特别是MFR结果)是否与管材级别对应;c.对于回用料,由于经过人工造粒,其颗粒形状与成品混配料相比大小不一、较粗糙,可通过查看料筒中原料颗粒的外观辨别是否使用回用料(见 |
2.2原料质量 | 要求制造厂在开机生产前进行混配料复验。逐批核查混配料复验记录,查看试验用仪器、试验方法是否符合制造标准的规定。复验结果若不合格或与质量证明书的指标存在较大偏差,则不可用于生产。 |
3.1 混配料预处理 | (1)制造厂应在投料前仔细检查料袋内杂质情况。(2)制造厂可定期对烘干筒内的混配料进行水分检测,一旦发现异常应及时调整烘干时间。 |
3.2工艺参数 | (1)注重对操作工人的岗前培训及在岗培训;(2)保留完整的生产记录以保证管材质量的可追溯性;生产记录至少应包括生产批号、生产工艺参数、混配料牌号及批号、生产异常情况、停机记录、线上废品情况等,且有生产责任人员的签字;(3)定期对生产设备进行检查及维护。 |
4.1 宏观检查 | (1)制造厂应在质量管理体系中完善线上自测及线下抽检的规定,对检测方法及检测频率做出规定,并督促相关人员实施;(2)监检人员应根据制造标准查看量具的类型、精度及校准情况;(3)线下抽检需要在管材生产结束24 h后,并将管材在温度为(23±2)℃下状态调节至少4 h后进行,一般在管材仓库中进行。 |
4.2性能试验 | (1)制造厂应加强实验室的管理及对试验人员的培训;(2)实验室应对试验过程记录(如试验曲线、试验留样、实时试验参数等)进行留存;(3)监检人员进行制造监检时,应根据制造标准及各试验标准的要求核查试验仪器、试验方法、试样及试样数量是否满足标准的规定(见 |
5.1出厂文件 | 制造厂应在质量管理体系中对出厂文件的内容及相关责任人员做出规定,建议包括以下内容:混配料质量证明书、混配料复验记录、管材生产记录(工艺记录)、管材过程检验记录、管材线下抽检记录、出厂检验记录及管材质量证明书。 |
5.2产品贮存 | 未出厂的管材应存放在室内仓库,仓库环境应符合标准规定。室外临时存放的管材应尽早转移至室内仓库。 |
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